Tại sao thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 cho trẻ em lại mất nhiều thời gian hơn vắc xin dành cho người lớn?
Các bậc phụ huynh ngày càng lo ngại cho việc quay trở lại trường học của con em mình trong bối cảnh chưa có sự bảo vệ của vắc xin trong ít nhất một vài tháng nữa.
Họ có những lý do để lo lắng cho điều đó. Trẻ trong độ tuổi từ 12 tuổi trở lên có thể được tiêm vắc xin ngừa Covid-19, nhưng với trẻ nhỏ hơn thì chưa có đủ điều kiện.
Vắc xin dành cho trẻ em không thể có sớm hơn, quá trình này sẽ mất nhiều thời gian hơn so với dự kiến ban đầu.
Tiến sĩ Emily Chapman, Phó chủ tịch Bệnh viện nhi Children’s Minnesota cho biết: "Chúng tôi đã thực sự hy vọng rằng có thể kịp làm được điều gì đó trước khi cố gắng đưa trẻ em trở lại trường lớp, nhưng, thật không may, chúng tôi đã không thể làm được".
Lịch trình tiêm chủng vắc xin ngừa Covid-19 cho trẻ nhỏ
Các dữ liệu thử nghiệm vẫn đang được tiến hành đối với vắc xin Covid-19 dành cho trẻ em. Sau khi các công ty chế tạo vắc xin có kết quả thử nghiệm, họ sẽ cần gửi thông tin cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Cơ quan này sẽ đánh giá vắc xin để cấp phép.
Tiến sĩ Scott Gottlieb, cựu ủy viên FDA hiện đang là thành viên trong hội đồng quản trị của nhà sản xuất vắc xin Covid-19 Pfizer, cho biết: Công ty có thể sẽ hoàn thành những dữ liệu vắc xin ngừa Covid-19 dành cho trẻ từ 5-11 tuổi vào một thời điểm nào đó trong tháng 9 và sau đó sẽ nộp đơn đăng ký sử dụng vắc xin khẩn cấp "có khả năng sớm nhất là vào tháng 10 sẽ hoàn thiện. Điều đó đồng nghĩa với việc vắc xin có thể sẽ sẵn sàng vào khoảng cuối thu, và nhiều khả năng là đầu mùa đông tùy thuộc vào thời gian (FDA) xem xét đơn đăng ký".
Không có một thời gian biểu chính thức nào khi một công ty đệ trình lên FDA. Việc cân nhắc sử dụng khẩn cấp có thể mất vài tuần.
Tiến sĩ Stanley Perlman, bác sĩ nhi khoa, giáo sư vi sinh và miễn dịch học tại Đại học Iowa Health Care, thành viên trong Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học liên quan của FDA cho biết: "Luôn xảy ra điều gì đó khiến cho mọi thứ không theo cách mà chúng ta nghĩ. Rõ ràng, chúng tôi muốn nó được thực hiện càng sớm càng tốt, nhưng chúng tôi cũng muốn nó được thực hiện theo đúng quy trình".
Các dữ liệu về vắc xin cho trẻ từ 2-5 tuổi có lẽ sẽ có sớm sau dữ liệu của trẻ lớn hơn. Đối với nhóm trẻ nhỏ nhất, Pfizer nói với CNN rằng có thể sẽ có nghiên cứu đầy đủ vào tháng 10 hoặc tháng 11, và ngay sau đó sẽ đệ trình FDA cho phép sử dụng khẩn cấp.
Tại sao vắc xin dành cho trẻ em lại mất nhiều thời gian hơn?
Hàng trăm triệu người lớn đã được tiêm chủng, và điều đó chứng minh rằng vắc xin ngừa Covid-19 là an toàn và hiệu quả, nhưng những kết quả đó không thể thay thế cho các nghiên cứu cần thiết ở trẻ em.
Tiến sĩ Emily Chapman nói: "Chúng tôi rất muốn bắt đầu tiêm chủng cho trẻ em ngay bây giờ, nhưng điều quan trọng nhất là phải theo những quy trình nghiêm ngặt. Đối với phiên bản vắc xin Covid-19 dành cho trẻ em, các nhà khoa học sẽ sử dụng kết quả từ các thử nghiệm dành cho người lớn và tiến hành thử nghiệm đầy đủ cho trẻ em".
Các nghiên cứu dành cho người lớn cũng sẽ giúp đẩy nhanh quá trình để chế tạo ra vắc xin dành cho trẻ em. Perlman giải thích, đối với trẻ em dưới 12 tuổi, các công ty không cần phải tuyển 30.000 người như các thử nghiệm dành cho người lớn bởi vì họ có thể thực hiện cái gọi là "miễn dịch bắc cầu". Dữ liệu cho thấy đối với nhóm tuổi này, phản ứng miễn dịch là tương đương với người lớn.
Các công ty sẽ tiến hành tiếp cận tương tự với trẻ em, nhưng vào đầu tháng 8, FDA đã yêu cầu một bản dữ liệu 6 tháng theo dõi an toàn, thay vì 2 tháng mà FDA yêu cầu đối với người lớn. FDA cũng yêu cầu Pfizer và Moderna tăng gấp đôi số lượng trẻ em ở lứa tuổi từ 5-11 tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng.
Vào tháng 6, các cố vấn về vắc xin cho CDC cho biết có khả năng có mối liên quan giữa vắc xin mRNA Covid-19 và các trường hợp viêm tim cực kỳ hiếm gặp ở thanh thiếu niên và thanh niên, nhưng lợi ích của việc tiêm chủng rõ ràng vẫn lớn hơn so với các nguy cơ. Các trường hợp viêm có vẻ không quá nghiêm trọng, và chúng tự khỏi nhanh chóng hoặc chỉ cần điều trị tối thiểu.
Tại Bệnh viện Nhi đồng Texas, bác sĩ nhi khoa lâm thời, Tiến sĩ James Versalovic cho biết không có vấn đề gì khi bổ sung thêm số lượng trẻ em cho các thử nghiệm Pfizer và Moderna. Tuy nhiên, việc mở rộng thử nghiệm đã làm tăng thêm ít nhất một tháng nữa vào quá trình nghiên cứu.
Versalovic cho biết: "Tất cả chúng tôi đều đồng ý rằng điều đó là cần thiết, và sẽ làm cho dữ liệu thử nghiệm có sức nặng hơn và khiến các bậc phụ huynh trên toàn quốc yên tâm hơn. Thời gian thử nghiệm có thể sẽ kéo dài hơn, nhưng chỉ một chút mà thôi".
"Trẻ em không phải là người lớn thu nhỏ"
Tiến sĩ Kari Simonsen, trưởng điều hành cuộc thử nghiệm vắc xin Pfizer tại Bệnh viện Nhi đồng & Trung tâm Y tế ở Omaha, giải thích: Thông thường, mọi ứng cử viên vắc xin sẽ được đánh giá đầu tiên ở bệnh nhân trưởng thành và sau đó mới ở lứa tuổi trẻ hơn. Chúng tôi không thể đưa ra giả định về mức độ an toàn hoặc khả năng dung nạp của thuốc ở trẻ em giống như đối với người lớn.
Versalovic nói: "Như chúng ta thường nói trong nhi khoa: Trẻ em không phải là người lớn. Trẻ em là trẻ em. Cơ thể chúng đang phát triển và sẽ phản ứng khác nhau, và chúng ta cần đối xử với chúng theo cách không giống nhau".
Khi đến giai đoạn thử nghiệm dành cho trẻ em, các nhà khoa học sẽ đưa ra liều lượng nào là an toàn và tạo ra phản ứng miễn dịch. Các cấp độ và thời gian sẽ dựa trên các giai đoạn phát triển tiếp theo.
Tiến sĩ Chapman nói: "Nhìn chung, trẻ em có hệ thống miễn dịch rất linh hoạt và nhạy bén, và vì vậy chúng tôi giả định rằng liều lượng vắc xin nhỏ hơn sẽ kích hoạt phản ứng thích hợp ở trẻ để chống lại virus một cách thành công".
Quá trình thử nghiệm ba giai đoạn trước khi được cấp phép
Như với bất kỳ thử nghiệm vắc xin nào, nó phải trải qua quá trình thử nghiệm ba giai đoạn trước khi FDA có thể cho phép. Giai đoạn đầu tiên kiểm tra để xem liệu vắc xin có an toàn cho khoảng 20 đến 100 trẻ khỏe mạnh hay không.
Versalovic nói: Vì đây là những thử nghiệm cấp tốc, các nhà khoa học đã kết hợp giai đoạn 2 và 3 để họ có thể thực hiện song song nhiều bước hơn. Trong các giai đoạn này, các nhà khoa học sẽ theo dõi độ an toàn và kiểm tra để xem liệu hệ thống miễn dịch của trẻ em có đáp ứng với vắc xin hay không. Ở bước này, nhà khoa học sẽ "tuyển dụng" hàng trăm, thậm chí hàng nghìn trẻ em để thử nghiệm. Một số trẻ tiêm vắc xin, một số tiêm giả dược và so sánh kết quả với nhau.
Chỉ sau khi các bước này hoàn tất, một công ty mới có thể yêu cầu FDA cấp phép hoặc phê duyệt.
Nếu FDA ký phê duyệt, vắc xin sẽ sẽ được một nhóm chuyên gia khác của tới Hội đồng Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC xem xét. Họ sẽ cùng nhau đưa ra một khuyến nghị chính thức về việc phân phối, bảo quản, thời gian, phân phối và sử dụng vắc xin. Khuyến nghị của ủy ban sẽ trở thành chính thức khi giám đốc CDC xem xét và phê duyệt.
Các chuyên gia nói rằng trong những tháng chờ đợi vắc xin này, trẻ em sẽ có nhiều nguy cơ mắc Covid-19, Tuy nhiên, người lớn có thể làm giảm nguy cơ này bằng cách để trẻ tiếp xúc với những người đã được tiêm chủng và đeo khẩu trang mọi lúc, mọi nơi.
Theo CNN
