Chuyên gia lo lắng về vaccine Covid-19 của Nga chưa qua thử nghiệm giai đoạn 3: "Điều này thật sự đáng sợ!"
Vaccine là một trong những sản phẩm y tế an toàn nhất trên thế giới nhờ vào sự nghiêm ngặt của các thử nghiệm lâm sàng kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của chúng.
////
Vaccine Covid-19 của Nga gây ra nhiều tranh luận
Hôm thứ ba, khi ông Vladimir Putin tuyên bố rằng Nga đã có vaccine coronavirus mà không có bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn khiến các chuyên gia vaccine vô cùng lo lắng.
Ông Daniel Salmon, giám đốc Viện An toàn vaccine tại Đại học Johns Hopkins, cho biết: "Tôi nghĩ điều này thực sự đáng sợ. Nó có độ rủi ro rất cao".
Dr. Salmon và các chuyên gia khác nói rằng Nga đang thực hiện một bước nguy hiểm khi công bố vaccine trước cả thử nghiệm Giai đoạn 3 để có thể xác định rằng vaccine hoạt động tốt hơn giả dược và không gây hại cho một số người tiêm.
Không giống như các loại thuốc thử nghiệm được cung cấp cho người bệnh, vaccine được dùng để tiêm cho hàng loạt người khỏe mạnh. Vì vậy, họ phải khẳng định được một loạt các tiêu chuẩn an toàn. Nếu hàng trăm triệu người được chủng ngừa, ngay cả một tác dụng phụ hiếm gặp cũng có thể xảy ra ở hàng nghìn người.
Trong suốt thế kỷ qua, các nhà nghiên cứu đã phát triển ngày càng nhiều cách để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của vaccine. Một số các bài học đã được rút ra khi một loại vaccine mới gây ra một số tác hại.
Nhưng vaccine hiện là một trong những sản phẩm y tế an toàn nhất trên thế giới nhờ vào sự nghiêm ngặt của các thử nghiệm lâm sàng theo dõi tính an toàn và hiệu quả của chúng.
Thử nghiệm này thường bắt đầu trước khi tiêm vaccine mới vào cơ thể người, các nhà nghiên cứu sẽ tiêm vaccine này vào chuột hoặc khỉ để xem chúng phản ứng như thế nào.
Nếu những nghiên cứu trên động vật cho kết quả tốt đẹp, các nhà nghiên cứu sau đó sẽ tuyển vài chục tình nguyện viên tham gia thử nghiệm Giai đoạn 1, tất cả các tình nguyện viên đều được tiêm vaccine thử nghiệm.
Các bác sĩ sẽ giám sát những tình nguyện viên này để đảm bảo họ không có bất kỳ phản ứng tiêu cực tức thời nào và quan sát xem liệu họ có thể tạo ra kháng thể chống lại mầm bệnh hay không. Đại đa số mọi người cảm thấy đau nhức cơ bắp hoặc thậm chí sốt nhẹ, nhưng những triệu chứng nhẹ này thường không kéo dài.
Nếu các thử nghiệm Giai đoạn 1 không gây ra các vấn đề nghiêm trọng về độ an toàn, thì các nhà nghiên cứu thường chuyển sang thử nghiệm Giai đoạn 2, họ sẽ tiêm thuốc cho hàng trăm người và quan sát kỹ lưỡng hơn.
Các thử nghiệm lâm sàng đầu tiên về vaccine coronavirus bắt đầu vào tháng 3, hiện đã có 29 loại đang được tiến hành thử nghiệm và sẽ còn nhiều hơn nữa các loại vaccine khác sẽ sớm ra mắt. Các công ty như AstraZeneca, Moderna, Novavax và Pfizer đang bắt đầu chia sẻ những kết quả ban đầu lạc quan.
Cho đến nay, họ chỉ phát hiện các triệu chứng nhẹ hoặc trung bình và không có tác dụng phụ nghiêm trọng. Các tình nguyện viên cũng đã tạo ra kháng thể chống lại coronavirus, trong một số trường hợp, những người nhiễm bệnh đã khỏi còn tạo ra nhiều kháng thể hơn người thường.
Nhà máy dược phẩm Binnopharm ở ngoại ô Moscow, nơi sẽ sản xuất vaccine
Nhưng cho dù những kết quả ban đầu này hứa hẹn đến đâu, các thử nghiệm Giai đoạn 3 vẫn có thể thất bại.
Tiến sĩ Natalie Dean, một nhà thống kê sinh học và chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Florida, cho biết: "Rất khó có khả năng họ có đủ dữ liệu về tính hiệu quả của sản phẩm".
Tiến sĩ Dean lưu ý rằng ngay cả những loại vaccine đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn từ những thử nghiệm ban đầu trên người cũng thất bại ở giai đoạn sau.
Trong một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, quy mô lớn, các nhà nghiên cứu đã tiêm vaccine hoặc giả dược cho hàng chục nghìn người và chờ họ gặp virus trong thế giới thực.
Nếu một loại vaccine có hiệu quả, sẽ có ít tình nguyện viên được tiêm phòng bị bệnh hơn những người được tiêm giả dược. Các nhà nghiên cứu Nga vẫn chưa bắt đầu thử nghiệm quan trọng đó.
Vào tháng 6, Viện Nghiên cứu Gamaleya về Dịch tễ học và Vi sinh vật thuộc Bộ Y tế Liên bang Nga đã đăng ký thử nghiệm kết hợp Giai đoạn 1 và 2 về loại vắc-xin có tên Gam- COVID -Vac Lyo.Các nhà nghiên cứu đã lên kế hoạch thử nghiệm nó trên 38 tình nguyện viên.
Họ nói rằng vaccine được tạo ra từ adenovirus - một loại virus cảm lạnh vô hại - mang gen coronavirus, tương tự như loại mà AstraZeneca và Johnson & Johnson đang sử dụng trong vaccine của họ. Công nghệ này vẫn còn tương đối mới: Vaccine adenovirus đầu tiên cho bất kỳ bệnh nào đã được phê duyệt cho Ebola vào hồi tháng sáu.
Kể từ đó, các quan chức Nga tuyên bố rằng họ sẽ nhanh chóng chuyển loại vaccine này vào sản xuất. Ông. Tổng thống Nga, ông Putin đã chính thức đưa ra tuyên bố hôm thứ ba. Tuy nhiên, viện Gamaleya chưa bao giờ công bố dữ liệu thử nghiệm Giai đoạn 1 và 2 của mình.
Theo thông báo của Tổng thống Putin, Bộ trưởng Bộ Y tế Nga, Mikhail Murashko đã tuyên bố rằng "tất cả các tình nguyện viên đã phát triển các kháng thể có hiệu qủa cao đối với Covid-19. Đồng thời, không ai trong số họ bị biến chứng nghiêm trọng do tiêm chủng".
Đó là loại kết quả bạn mong đợi từ thử nghiệm Giai đoạn 1. Nó không cho bạn biết liệu vaccine có thực sự hoạt động hay không.
John Moore, một nhà virus học tại Đại học Y Weill Cornell ở thành phố New York nói rằng: "Điều này thật là ngu ngốc. Putin không có vaccine, ông ấy chỉ đang đưa ra một tuyên bố chính trị".
Tổng thống Nga Putin gặp Bộ trưởng Bộ Y tế Mikhail Murashko vào tháng giêng
Hôm thứ ba, Viện nghiên cứu Nga đã đưa lên website tuyên bố rằng thử nghiệm Giai đoạn 3 sẽ bắt đầu vào ngày hôm sau với hơn 2.000 người ở Nga cũng như Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất, Ả Rập Xê Út, Brazil và Mexico.
Tất cả các thử nghiệm Giai đoạn 3 của các vaccine coronavirus khác hiện đang được tiến hành lớn hơn gấp hơn 10 lần với 30.000 tình nguyện viên mỗi loại.
Theo tiến sĩ Nicole Lurie, cựu trợ lý thư ký Viện chuẩn bị và phản ứng bộ Y tế và dịch vụ Nhân sinh tại Hoa Kỳ, hiện là cố vấn tại Liên minh Đổi mới về phòng bệnh dịch cho biết Thông báo của ông Putin là bài học sâu sắc mà chính phủ Hoa Kỳ nên rút ra.
Bà nói: "Đây chính xác là tình huống mà người Mỹ mong đợi chính phủ của chúng tôi sẽ tránh được".
Một quy trình thử nghiệm vaccine
Cùng với việc xác định liệu vaccine có bảo vệ con người hay không, các thử nghiệm Giai đoạn 3 có thể bộc lộ các tác dụng phụ không phổ biến có thể không xuất hiện ở một số lượng tương đối nhỏ những người tình nguyện đăng ký trong các giai đoạn trước đó.
Tuy nhiên, nếu chỉ vì ai đó bị ốm hoặc chết sau khi tiêm vaccine không có nghĩa là vaccine là thủ phạm. Bằng cách so sánh giữa các nhóm những người đã tiêm vaccine và giả dược, các nhà nghiên cứu có thể xác định các nhóm trường hợp bất thường ở những người tham gia tiêm chủng.
Đồng thời, các nhà phát triển vaccine sẽ chia sẻ những kết quả này trong các báo cáo cho các cơ quan quản lý của chính phủ và trong các bài báo được bình duyệt, trên các tạp chí khoa học.
Sau đó, các chuyên gia bên ngoài sẽ đánh giá dữ liệu từ các thử nghiệm Giai đoạn 3 và đưa ra khuyến nghị của họ cho FDA - Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Sau đó, FDA quyết định có phê duyệt vaccine đó để sử dụng rộng rãi hay không.
Tiến sĩ Salmon nói rằng: "Nếu tôi nói rằng tôi có một sản phẩm tuyệt vời thôi là chưa đủ. Trước khi sử dụng một sản phẩm, bạn cần những người có chuyên môn thực sự xem xét dữ liệu về sản phẩm và tin tưởng rằng lợi ích của nó nhiều hơn rủi ro".
Và ngay cả sau khi vắc xin được cấp phép, các nhà nghiên cứu vẫn theo dõi để đảm bảo rằng nó an toàn. Khi hàng triệu người tiêm chủng, các tác dụng phụ thậm chí hiếm hơn có thể xuất hiện theo thời gian.
Cũng có thể một số nhóm người nhất định, chẳng hạn như trẻ em hoặc người già phải đối mặt với rủi ro từ một loại vaccine chưa rõ ràng từ các thử nghiệm Giai đoạn 3.
Sau đó, các cơ quan quản lý có thể thực hiện các điều chỉnh đối với vaccine chẳng hạn như thay đổi liều lượng để làm cho nó an toàn hơn.
Vào tháng 7, một nhóm các nhà nghiên cứu tại Đại học Tel Aviv đã xem xét các loại vaccine đã được cấp phép ở Hoa Kỳ trong 20 năm qua và kết luận rằng chúng an toàn, không có vấn đề quan trọng về độ an toàn sau khi phê duyệt.
Elena Smolyarchuk (ngoài cùng bên trái) - một nhà nghiên cứu chính tại Đại học Sechenov, với các tình nguyện viên trong nghiên cứu vaccine ở Moscow tháng trước.
Việc áp dụng các biện pháp bảo vệ làm chậm sự phát triển của vaccine
Trong những năm gần đây, các đợt bùng phát dịch mới như Ebola, SARS và các chủng đại dịch cúm đã thúc đẩy các nhà sản xuất vaccine tìm cách đẩy nhanh quá trình thử nghiệm mà không ảnh hưởng đến sự an toàn.
Giờ đây, giữa đại dịch Covid-19, họ đang đưa những ý tưởng đó vào thực tế.
Một cách để đẩy nhanh quá trình thử nghiệm vaccine một cách an toàn là các cơ quan quản lý phải chuẩn bị trước để phân tích từng lô dữ liệu, để họ có thể cắt giảm thời gian giữa các lần thử nghiệm.
Các nhà sản xuất vaccine đã chứng minh với các cơ quan quản lý rằng họ có thể sản xuất vaccine coronavirus một cách an toàn trên quy mô công nghiệp, rất lâu trước khi chính họ sản xuất vaccine này thông qua các thử nghiệm lâm sàng.
Nhưng các nhà nghiên cứu vẫn đang tìm ra cách SARS-CoV-2, tên của loại virus gây ra Covid-19, khiến chúng ta bị xâm nhập hệ thống miễn dịch và bị bệnh.
Thêm vào sự phức tạp này, các nhà sản xuất vaccine đang thử nghiệm mọi công nghệ mà họ có thể cho vaccine Covid-19. Một số vaccine thử nghiệm dựa trên các thiết kế cũ, nhưng những vaccine khác chưa bao giờ được chấp thuận sử dụng trên người cho bất kỳ bệnh nào.
Tiến sĩ Black và các đồng nghiệp của ông đã làm việc với CEPI, một tổ chức phi lợi nhuận đang đẩy nhanh việc phát triển vaccine, về một bộ quy trình an toàn mới cho một số vaccine Covid-19, bao gồm cả những vaccine do AstraZeneca, CureVac và Novavax phát triển.
Các nhà nghiên cứu đã đưa ra một loạt các biến chứng y tế tiềm ẩn mà các thử nghiệm vaccine cần đặc biệt chú ý. Họ đã đề cập đến khả năng vaccine thực sự có thể khiến mọi người dễ mắc các bệnh tồi tệ hơn của Covid-19 chẳng hạn. May mắn thay, nghiên cứu cho đến nay không có dấu hiệu nào cho thấy điều này đang xảy ra.
CEPI đang điều phối việc chia sẻ dữ liệu giữa các nhà phát triển vaccine. Bằng cách tổng hợp dữ liệu an toàn từ các nhà phát triển vaccine khác nhau, tiến sĩ Black cho biết CEPI sẽ có thể phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp mà họ thậm chí có thể không coi là rủi ro có thể xảy ra.
Theo nytimes
