Bổ sung hồ sơ vaccine Covid-19 của Việt Nam trước ngày 15/9 để đánh giá khả năng cấp phép khẩn cấp

Tiến độ của 3 loại vaccine Covid-19 của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng

Trong cuộc họp trực tuyến rà soát, đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vaccine Covid-19 sáng 10/9, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) báo cáo, đến nay vaccine Nanocovax đã được nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm 2 liều vaccine giai đoạn 2 và 3.

Ngày 22/8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a.

"Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ TNLS giai đoạn 3b của vaccine này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu", đại diện Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cho biết.

Với vaccine Covivac của Viện vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC), nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên. Từ ngày 15-20/9, họ sẽ được tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Đây là giai đoạn "dò liều" tối ưu giữa mức 3mcg và 6mcg để triển khai cho giai đoạn 3. Dự kiến tới tháng 12/2021, vaccine này sẽ triển khai TNLS giai đoạn 3.

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện IVAC cho biết cơ quan đang chuẩn bị xây dựng đề cương TNLS giai đoạn 3. Cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương này. Theo dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hoà, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó có nhóm đối chứng sử dụng một loại vaccine đã được cấp phép.

Với vaccine ARCT-154, loại vaccine chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12-13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1.

Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai TNLS giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM sẽ thử nghiệm trên 20.000 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vaccine.

"Dự kiến tháng 12/2021, chúng tôi sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ TNLS giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine ARCT-154", đại diện nhóm nghiên cứu cho biết.

Vaccine Sputnik V đóng ống tại Việt Nam "đạt tiêu chuẩn chất lượng"

Về tiến độ, kết quả chuyển giao công nghệ vaccine Covid-19, Giám đốc Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) cho biết phía Nga đã trả lời vaccine Sputnik V do Vabiotech đóng ống đã đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu. Đơn vị cũng đang làm việc với các đơn vị liên quan để xin cấp phép xuất xưởng cho các lô này.

TS Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech thông tin, ngay trong tháng 9, công ty sẽ làm thủ tục nhập ngay bán thành phẩm vaccine Sputnik V về Việt Nam để nhanh chóng đóng ống, đóng gói vaccine tại Việt Nam nhằm chủ động nguồn cung vaccine tại Việt Nam.

"Đồng thời, chúng tôi cũng thúc đẩy đơn vị nộp hồ sơ vaccine Sputnik Light để nhanh chóng đăng ký sớm cho vaccine này, sau đó Vabiotech sẽ trao đổi với nhà cung cấp ở Nga để đóng gói đóng ống vaccine này tại nước ta", ông Đạt nói.

Hợp tác chuyển giao công nghệ vaccine Abdala của Cu Ba

Bộ Y tế đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác Cu Ba để tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Abdala. Bộ Y tế đã giao Công ty TNHH MTV vaccine Pasteur Đà Lạt thảo luận với đối tác Cu Ba về các điều khoản trong dự thảo Hợp đồng chuyển giao công nghệ và lập kế hoạch làm việc với đoàn chuyên gia của Cu Ba sang khảo sát tại Việt Nam.

Tăng tốc hơn nữa tiến độ nghiên cứu, phát triển, sản xuất vaccine

Tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu TNLS, phát triển vaccine Covid-19 đánh giá đến nay việc nghiên cứu, phát triển, sản xuất các loại vaccine ở Việt Nam có nhiều tín hiệu đáng mừng. Thứ trưởng đề nghị các Vụ, Cục chức năng của Bộ Y tế tích cực, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vaccine.

Với vaccine Nanocovax, GS.TS Trần Văn Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, "làm ngày làm đêm", sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi tới Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng cấp phép), trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vaccine này.

"Việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15/9", Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu.

Với vaccine Covivac và ARCT-154 đang triển khai thử nghiệm tại một số địa phương, Thứ trưởng đề nghị các nhóm nghiên cứu xây dựng kế hoạch cụ thể và báo cáo để mở rộng thu tuyển, sàng lọc người tình nguyện đề phòng tình huống có thay đổi trong danh sách tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm. Đồng thời tích cực rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu hai loại vaccine này. Mục tiêu cố gắng cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vaccine nghiên cứu, sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ.

Với các loại vaccine khác đã bàn bạc hợp tác chuyển giao công nghệ (như vaccine của Nga, Cu Ba hay Tây Ban Nha), Thứ trưởng cũng yêu cầu khẩn trương tiến hành các nội dung theo tinh thần rút ngắn quy trình nhưng phải đảm bảo chặt chẽ, khoa học.

Liên quan đến vaccine Abdala do Cu Ba sản xuất, Thứ trưởng yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ vaccine này. Thứ trưởng nhấn mạnh lại yêu cầu các đơn vị liên quan (như Cục Quản lý Dược, Hội đồng cấp phép) ngay khi nhận đủ hồ sơ, cần sớm thẩm định, cấp phép vaccine này trong thời gian sớm nhất (dự kiến khoảng 3 ngày).

Thứ trưởng cũng đề nghị Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xin ý kiến các chuyên gia, nhà khoa hoc về việc phát triển vaccine cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.

Minh Nhân