Lý do đằng sau vụ dừng thử nghiệm 'ứng cử viên' vaccine Covid-19 được trông đợi bậc nhất thế giới
Vẫn còn quá sớm để biết được ảnh hưởng của vụ việc này đến tình hình phát triển vaccine Covid-19 trên toàn cầu.
Thứ ba ngày 08/9/2020, một trong những ứng cử viên vaccine COVID-19 được trông đợi nhất thế giới đã tuyên bố tạm dừng các thử nghiệm vaccine giai đoạn 3 sau khi phát hiện một sự kiện bất lợi (adverse effect, có thể liên quan đến tác dụng phụ của vaccine) ở một người tình nguyện tiêm chủng vaccine ở Anh.
Các nhà khoa học cho rằng vẫn còn quá sớm để biết được ảnh hưởng của vụ việc này đến tình hình phát triển vaccine toàn cầu, đồng thời cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đánh giá các kết quả thử nghiệm cùng độ an toàn của vaccine một cách thận trọng trước khi được đưa ra sử dụng rộng rãi.
Sự kiện bất lợi trong các thử nghiệm vaccine được theo dõi chặt chẽ
Loại vaccine nói trên có tên AZD1222, là một trong chín loại vaccine trong giai đoạn ba đang được thử nghiệm trên thế giới. Các nhà nghiên cứu tại đại học Oxford (Anh) đã phối hợp cùng với công ty dược phẩm AstraZeneca phát triển vaccine này.
Chỉ vài ngày sau khi chính phủ liên bang công bố hợp đồng vaccine COVID-19 trị giá 1,8 tỷ đô la để triển khai cho người Úc vào năm 2021, một trong hai ứng cử viên đã tạm dừng thử nghiệm giai đoạn 3 vì bị ốm. Nguồn: Stuff.
Vaccine AZD1222 được phát triển theo công nghệ véctơ virus sử dụng adenovirus gây cảm lạnh được phân lập từ tinh tinh có biểu hiện protein gai của virus SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19. Virút này đã được biến đổi gien để không thể tái tạo trong tế bào người nữa.
AstraZenaca đã tự nguyện đưa ra quyết định tạm dừng thử nghiệm sau khi phát hiện một người tham gia tình nguyện tại Anh bị triệu chứng bệnh chưa rõ nguyên nhân nhưng có thể liên quan đến vaccine.
Thông tin chi tiết về biểu hiện bệnh, mức độ nghiêm trọng, nguồn gốc triệu chứng bệnh hoặc cơ sở thử nghiệm vaccine vẫn chưa được công bố.
Trước đó, một người tham gia thử nghiệm vaccine tại Anh đã phát triển các triệu chứng của bệnh viêm tủy cắt ngang (transverse myelitis), một chứng viêm tủy sống thường gây ra do nhiễm virus, khiến cho thử nghiệm bị tạm dừng (theo tờ thông tin được cung cấp cho những người tham gia thử nghiệm vào ngày 12/7).
Sau khi đánh giá an toàn, thử nghiệm đã được tiếp tục. Cá nhân này được chẩn đoán mắc "bệnh thần kinh không liên quan đến vaccine".
AstraZenaca cho biết họ đang thực hiện một quy trình đánh giá tiêu chuẩn do một ủy ban độc lập thực hiện để xem xét độ an toàn của vaccine trước khi tiếp tục thử nghiệm lại vaccine này.
Thử nghiệm giai đoạn 3 của ứng cử viên vaccine AZD1222 bắt đầu tại Hoa Kỳ vào cuối tháng bảy với kế hoạch thu hút 30.000 người tại khoảng 80 địa điểm trên khắp đất nước. Trong đó, khoảng 20.000 người sẽ được tiêm hai liều vaccine còn 10.000 người sẽ nhận giả dược. Nó cũng được tiến hành ở Anh, Brazil và Nam Phi với dự kiến khoảng 17.000 người tham gia.
Nguồn: europeanpharmaceuticalreview
Bệnh viện Strong (New York, Mỹ), nơi tác giả đang làm việc, cũng là một trong các địa điểm thử nghiệm của vaccine AZD1222 (và cũng đã bị tạm dừng, cùng với các địa điểm khác tại Mỹ, Anh, Brazil và Nam Phi). Theo thông tin từ bệnh viện này, đã có 16 tình nguyện viên địa phương nhận vaccine từ tuần trước và đến nay chưa có biểu hiện triệu chứng phụ nào không dự đoán được. Các tình nguyện viên đều đã được thông báo về sự kiện bất lợi kể trên và được tiếp tục theo dõi sức khỏe từ xa.
Lời khuyên của các nhà khoa học: Đừng mất hy vọng. Hãy chờ kết quả đánh giá!
Paul Griffin, nhà nghiên cứu bệnh truyền nhiễm tại đại học Queensland ở Brisbane, Úc, cho biết: khi có một sự kiện bất lợi xảy ra với người tham gia vì bất kỳ lý do gì, nếu nó được đánh giá là đủ nghiêm trọng (không chỉ là các triệu chứng sưng tấy, đỏ, sốt nhẹ, đau đầu, nóng lạnh như triệu chứng của cảm nhẹ v.v…), thì thử nghiệm sẽ bị tạm dừng ngay lập tức, kể cả khi sự kiện bất lợi này không liên quan đến vaccine.
Theo Deborah Fuller, một nhà khoa học cũng đang nghiên cứu một vaccine COVID-19 khác tại đại học Washington, phát biểu: "Đây không phải là điều đáng lo ngại. Thay vào đó, chúng ta nên yên tâm rằng công ty đang tạm dừng nghiên cứu để tìm hiểu điều gì đang xảy ra và theo dõi cẩn thận sức khỏe của những người tham gia nghiên cứu."
Angela Rasmussen, một nhà virus học tại Đại học Columbia ở New York, cũng viết trên mạng xã hội Twitter rằng căn bệnh (mà người tham gia thử nghiệm mắc phải) có thể không liên quan đến vaccine, "nhưng điều quan trọng chính là đây là lý do tại sao chúng ta tiến hành thử nghiệm trước khi đưa một loại vaccine ra sử dụng rộng rãi trong cộng đồng."
Đồng quan điểm trên, Florian Krammer, nhà miễn dịch học tại trường y khoa Icahn tại Mount Sinai (Mỹ) cho biết: "Tôi hy vọng rằng sự kiện bất lợi này không liên quan đến vaccine, vì ứng cử viên vaccine của Oxford cho đến nay vẫn có vẻ khá hứa hẹn. Quyết định tạm dừng thử nghiệm cho thấy quy trình đánh giá vaccine đang được thực hiện (nghiêm túc) và đảm bảo chỉ có những vaccine hiệu quả và an toàn mới được đưa ra thị trường."
Các nhà khoa học cho biết cần có thêm thông tin chi tiết về tình trạng bệnh bao gồm mức độ nghiêm trọng và thời điểm xảy ra để có thể đánh giá tác động của nó đối với thử nghiệm.
Điều gì sẽ diễn ra tiếp theo?
Một ủy ban độc lập sẽ tiến hành xem xét các dữ liệu an toàn của thử nghiệm để xem xét xem nguyên nhân xảy ra có liên quan đến vaccine hay không.
Thường sẽ mất vài tuần để ủy ban độc lập xem xét dữ liệu nhắm tìm hiểu xem người tham gia có các triệu chứng bệnh là thuộc nhóm nhận được vaccine hay giả dược. Nếu người tham gia đã nhận vaccine, ủy ban độc lập sẽ cố gắng tìm hiểu xem liệu vaccine có gây ra tác dụng phụ hay không, "một công việc đôi khi khó tìm được câu trả lời chính xác" theo Jonathan Kimmelman, một nhà nghiên cứu các vấn đề y đức trong các thử nghiệm lâm sàng tại Đại học McGill ở Montreal, Canada.
Nếu kết quả cho thấy sự kiện hoặc triệu chứng bệnh có liên quan đến vaccine thì nghiên cứu có thể bị chấm dứt ngay lập tức. Nếu sự kiện bất lợi được xác nhận không liên quan đến vaccine thì các thử nghiệm có thể được tiếp tục trong vài tuần tới.
Tài liệu tham khảo
https://www.nature.com/articles/d41586-020-02594-w
http://www.isrctn.com/editorial/retrieveFile/d5d41992-c90f-4c8b-97ec-cd85ddfe12fa/38245
https://www.whec.com/coronavirus/urmc-on-paused-astrazeneca-covid-19-vaccine-trial/5857014/
