Vắc xin Nano Covax xin cấp phép khẩn, chuyên gia cảnh báo tác hại nếu vội vàng cấp phép khi mới qua thử nghiệm giai đoạn 2
Việc vội vàng cấp phép vắc xin khi chưa đủ đánh giá khoa học sẽ mang lại nhiều rủi ro. Điều đó chỉ xảy ra khi chúng ta không có nguồn vắc xin nào và dịch bệnh không kiểm soát được, chuyên gia nói.
Liên quan tới vấn đề Công ty Nanogen trình thủ tục xin Thủ tướng Chính phủ cấp phép khẩn vắc xin Covid-19 Nano Covax, trao đổi với với chúng tôi, một giáo sư chuyên về vắc xin tại TP.HCM đã đưa ra những ý kiến đáng chú ý.
Giáo sư này cho rằng, theo nghiên cứu về vắc xin từ trước đến nay, để 1 vắc xin ra đời và đánh giá hiệu quả cần 3 giai đoạn thử nghiệm. Vắc xin Covid-19 cũng nằm trong quy định nghiên cứu đó. Thậm chí có nhiều vắc xin dù qua 3 giai đoạn thử nghiệm nhưng chưa chắc đã được cấp phép lưu hành.
Vị giáo sư này cũng nhấn mạnh, khi "vượt rào" cấp phép vắc xin ở một số tình huống khẩn cấp như dịch bệnh khó kiểm soát thì có thể chỉ cần thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vẫn có thể cấp phép lưu hành. Nhưng điều này chỉ xảy ra trong điều kiện rủi ro dịch bệnh quá lớn và chúng ta không có nguồn vắc xin nào khác.
Còn hiện tại, nước ta vẫn đang cố gắng nhập khẩu vắc xin từ nhiều nước trên thế giới. Đến nay, Việt Nam đã có 4 vắc xin gồm AstraZeneca, Sputnik V, Sinopharm, Pfizer được cấp phép. Để chuẩn bị cho chiến dịch tiêm phòng Covid-19 toàn dân, chúng ta cũng không nên vội vàng cấp phép một vắc xin mới chỉ qua giai đoạn 2, vị giáo sư nói.
Vị giáo sư này cho biết thêm, nếu cấp phép vội vàng, chúng ta chưa đánh giá được rủi ro và có thể sẽ làm mất niềm tin của người dân vào vắc xin. Vắc xin không hiệu quả, gây hại và sẽ tạo ra làn sóng bài trừ vắc xin.
Chuyên gia WHO: 3 giai đoạn thử nghiệm vắc xin
Bác sỹ Katherine O’Brien, chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới cho biết, các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 bao gồm ba giai đoạn:
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vắc xin mới được đánh giá hiệu quả trên người. Đó là những vắc xin đã hoàn thành giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật.
Bác sỹ Katherine O’Brien cho biết, hầu như toàn bộ những thử nghiệm này được tiến hành ở nhóm người trẻ và khỏe mạnh.
Mục tiêu của Giai đoạn 1 - thử nghiệm trên hàng chục hoặc có thể lên tới 100 người - là để đánh giá liều lượng vắc xin thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn. Mục đích thứ hai của thử nghiệm Giai đoạn 1 là đánh giá xem vắc xin có tạo ra phản ứng miễn dịch mà chúng ta mong muốn hay không. Mục đích thứ ba là để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vắc xin.
Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 là bước tiếp theo. Số lượng người tham gia thử nghiệm ở Giai đoạn 2 nhiều hơn so với Giai đoạn 1.
Các thử nghiệm ở Giai đoạn 2 bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vắc xin hướng tới. Các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 cũng để kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn, kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vắc xin tạo ra, và để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vắc xin.
Nếu các thử nghiệm vắc xin vượt qua được Giai đoạn I, tức là chỉ ra được một số đáp ứng miễn dịch, và vượt qua được Giai đoạn 2, tức là đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi, trên nhóm tuổi đích và có dữ liệu về độ an toàn tốt, thì những vắc xin này đã qua được hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1 và 2 và sẽ bước sang thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3.
Trong Giai đoạn 3, vắc xin được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn rất nhiều.
Mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vắc xin. Mục đích thứ hai là để biết vắc xin có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vắc xin này đang nhắm tới hay không.
Những thử nghiệm lâm sàng trong Giai đoạn 3 này, cũng như những thử nghiệm trong Giai đoạn 2, được thiết kế trong đó một nhóm người được tiêm vắc xin và một nhóm người khác được tiêm một sản phẩm khác không phải là vắc xin đang được nghiên cứu, đôi khi còn được gọi là giả dược.
Sau đó chúng ta so sánh tỉ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vắc xin và trên những người không được tiêm vắc xin. Qua đó, chúng ta có thể biết vắc xin đó có giúp phòng ngừa bệnh được hay không.
