Tin mới nhất về hiệu quả và tính an toàn của vaccine Pfizer ở trẻ em
Pfizer và BioNTech cho biết vaccine của họ đã tạo ra phản ứng miễn dịch ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II / III.
Hai công ty Pfizer và BioNTech cho biết hôm 20/9 rằng vaccine COVID-19 của họ đã tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi, Reuters đưa tin.
Hai công ty trên cũng nói thêm rằng họ có kế hoạch yêu cầu các cơ quan quản lý cấp phép vaccine này ở trẻ em trong độ tuổi này ở Mỹ, Châu Âu và các nơi khác càng sớm càng tốt.
Pfizer và BioNTech cho biết vaccine hai liều của họ đã tạo ra phản ứng miễn dịch ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II / III, tương tự phản ứng đã thấy ở trẻ từ 16 đến 25 tuổi. Họ nói thêm rằng tính an toàn của vaccine Pfizer nhìn chung cũng tương đương với nhóm 16 đến 25 tuổi.
Ảnh chụp các lọ vaccine Pfizer / BioNTech phòng COVID-19.
"Kể từ tháng 7, các trường hợp trẻ em nhiễm COVID-19 đã tăng khoảng 240% ở Mỹ - nhấn mạnh nhu cầu tiêm chủng cho sức khỏe cộng đồng", Giám đốc điều hành Pfizer, Albert Bourla, cho biết trong một thông cáo báo chí.
Bourla cho biết thêm: "Những kết quả thử nghiệm này cung cấp nền tảng vững chắc cho việc yêu cầu cấp phép vaccine của chúng tôi cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi và chúng tôi dự định sẽ trình đơn lên FDA và các cơ quan quản lý khác một cách khẩn cấp".
Vaccine Pfizer / BioNTech đã được cấp phép ở Mỹ cho những người từ 12 tuổi trở lên.
Số ca nhập viện và tử vong do COVID-19 đã gia tăng ở Mỹ trong những tháng gần đây do biến thể Delta rất dễ lây lan, đặc biệt là ở những khu vực có tỷ lệ tiêm chủng thấp. Các trường hợp trẻ em mắc COVID-19 cũng gia tăng, đặc biệt là khi trẻ em dưới 12 tuổi đều chưa được tiêm chủng. Tuy nhiên, không có dấu hiệu nào cho thấy bên cạnh khả năng lây truyền cao, chủng Delta có thể nguy hiểm hơn ở trẻ em.
Quyền Ủy viên của Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ, Janet Woodcock, cho biết khi cơ quan này nhận được đơn xin cấp phép, quy trình xác định liệu vaccine có an toàn và hiệu quả đối với trẻ em trong độ tuổi nhỏ hơn hay không sẽ bao gồm xác minh quy trình sản xuất các liều vaccine có nồng độ thấp hơn và xác minh các nghiên cứu về tính an toàn của vaccine.
"Chúng tôi sẽ xem xét dữ liệu lâm sàng và đảm bảo rằng trẻ em phản ứng với vaccine theo cách chúng tôi mong đợi", Woodcock nói.
DỮ LIỆU Ở TRẺ NHỎ
Ngoài Mỹ, vaccine Pfizer / BioNTech, được gọi là Comirnaty, được phép sử dụng cho trẻ em trên 12 tuổi ở nhiều quốc gia khác.
Đối với trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, Pfizer cho biết đối tượng này được tiêm hai mũi vaccine với liều lượng 10 microgram, bằng 1/3 liều lượng tiêm cho những người từ 12 tuổi trở lên.
Vaccine Pfizer / BioNTech đã được cấp phép ở Mỹ cho những người từ 12 tuổi trở lên.
Ngoài ra, nhà sản xuất cho biết họ dự kiến dữ liệu về hiệu quả của vaccine ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi và trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi sẽ được công bố sớm nhất vào quý 4 năm nay.
Không giống như thử nghiệm lâm sàng ở người lớn, thử nghiệm trên 2.268 trẻ em không đo lường hiệu quả của vaccine chủ yếu bằng cách so sánh số ca nhiễm COVID-19 ở những người được tiêm và những người dùng giả dược.
Thay vào đó, thử nghiệm ở trẻ em so sánh lượng kháng thể trung hòa do vaccine tạo ra ở trẻ em và người lớn trong thử nghiệm dành cho người trưởng thành.
Pfizer và BioNTech cho biết vaccine Pfizer được dung nạp tốt ở trẻ em, với các tác dụng phụ nói chung tương đương với những tác dụng phụ quan sát thấy ở những người tham gia từ 16 đến 25 tuổi.
Vaccine Pfizer có hiệu quả khoảng 95% trong thử nghiệm lâm sàng dành cho người lớn, nhưng Pfizer đã nói rằng khả năng miễn dịch suy giảm sau vài tháng kể từ liều thứ hai. Các nhà quản lý Mỹ dự kiến sẽ cấp phép liều thứ ba của vaccine Pfizer cho những người Mỹ lớn tuổi và có nguy cơ cao trong thời gian tới.
Vaccine Pfizer / BioNTech là một trong ba vaccine COVID-19 được cấp phép tại Mỹ, cùng với vaccine hai liều của Moderna và vaccine một liều của Johnson and Johnson. Vaccine Pfizer / BioNTech đã được FDA chấp thuận đầy đủ cho nhóm tuổi trên 16 tuổi trong khi vaccine Moderna và J&J vẫn chưa nhận được sự chấp thuận đầy đủ của FDA cho bất kỳ nhóm tuổi nào.
Cả vaccine Pfizer và vaccine Moderna đều được các cơ quan quản lý cho rằng có liên quan đến các trường hợp viêm tim hiếm gặp ở thanh thiếu niên, đặc biệt là nam giới trẻ tuổi. Pfizer cho biết họ không thấy bất kỳ trường hợp nào bị viêm tim ở những người tham gia thử nghiệm dành cho trẻ em lần này.
(Nguồn: Reuters)
