Ảnh: Những tình nguyện viên đầu tiên tại Hà Nội tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 thứ 3 của Việt Nam

Sáng 15/8, trường Đại học Y Hà Nội khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 ARCT-154 giai đoạn 1. Dự kiến trong 2 ngày 15 và 16/8, nhóm nghiên cứu sẽ hoàn thành tiêm mũi 1 cho toàn bộ 100 tình nguyện viên khoẻ mạnh tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Đại học Y Hà Nội.

GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế bày tỏ vui mừng khi được chứng kiến buổi lễ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 theo công nghệ mRNA. Đây là vaccine thứ 3, sau Nanocovax và Covivac trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vaccine Covid-19 theo chỉ đạo của Chính phủ.

"Tôi tin tưởng, dưới sự chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, cùng sự giúp đỡ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia trong nước và quốc tế, quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 sẽ sớm thành công và Việt Nam sẽ tự chủ được vaccine Covid-19", Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.

Đồng thời, ông đánh giá đây là công nghệ tương tự như vaccine Covid-19 Pfizer và Moderna đã được phê duyệt. Bộ Y tế mong muốn cuối năm 2021 hoàn thiện cả pha 3 của quá trình thử nghiệm lâm sàng, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vaccine ở khu công nghệ cao Hoà Lạc.

Trước đó, ngày 2/8, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154, nhằm bảo đảm tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vaccine một cách tốt nhất.

Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 tại Việt Nam trên người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

- Giai đoạn 1: tại trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

- Giai đoạn 2: trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

- Giai đoạn 3: khoảng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm cho biết, chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, nhóm nghiên cứu đã thu nhận hơn 800 người đăng ký. Qua khám sàng lọc, đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn.

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương, 100 tình nguyện viên này sẽ được phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36), nếu được Hội đồng Đạo đức đánh giá thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Dự kiến trong 2 ngày 15 và 16/8, nhóm nghiên cứu sẽ hoàn thành tiêm mũi 1 cho 100 tình nguyện viên khoẻ mạnh

Tập đoàn Vingroup, thông qua công ty thành viên là Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học VinBioCare đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ vaccine mRNA phòng Covid-19 và sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.

Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP.HCM, Học viện Quân y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Các loại vaccine Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp.

Đặc biệt, ARCT-154 là vaccine chống được biến chủng Delta, đã được thử nghiệm giai đoạn 1, 2 tại Singapore. Đây là loại vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể SARS-CoV-2 nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...

Minh Nhân